Cannabis: il Ministero fornisce chiarimenti sulla monografia dell’extractum normatum

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Creato: 03 Dicembre 2015

Ultima modifica: 08 Ottobre 2020

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute ha inviato un chiarimento -facendo il punto sul quadro normativo nazionale- sulla Monografia Cannabis extractum normatum indirizzato a: Regioni, FNOMCEO, FOFI, SIFO, SIFAP, Federfarma, Federfarma Servizi, Ufficio di Gabinetto, Comando Carabinieri per la tutela della salute, AIFA e ISS.

A seguito della pubblicazione sulla Farmacopea Tedesca della monografia Cannabis extractum normatum, la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute ha ritenuto necessario fornire alcune delucidazioni sull’attività di buona preparazione di medicinali a base di infirorescenze di Cannabis per uso medico in farmacia. Per leggere il testo completo del chiarimento e della monografia clicca QUI

Si riportano alcuni punti:

[…] tutte le attività in materia di sostanze stupefacenti non espressamente previste e disciplinate dal vigente assetto normativo sono da considerarsi vietate.

[…] Lo specifico quadro normativo esclude le seguenti possibilità: 1) allestimento di “formule officinali” a base di Cannabis, compreso l’allestimento di multipli in scala ridotta, possibilità non prevista nello specifico caso in questione;

[…] Tale materia prima deve essere impiegata solo per l’allestimento di preparazioni magistrali estemporanee per un determinato paziente.

Dopo attenta lettura della circolare del Ministero della Salute -chiarimenti sulla Monografia Cannabis extractum normatum- e il confronto con altre associazioni e Società Scientifiche, tra cui SIRCA e SIFIT, riportiamo alcuni importanti approfondimenti.

I punti analizzati con particolare attenzione sono elencati di seguito.

Definizioni botanico-chimiche:

La resina è per definizione chimica (e botanica) un essudato di composizione complessa, lipofilo, generalmente con prevalenza terpenica che si presenta in forma amorfa (pastosa) che rammolisce con l’aumentare del calore. Le resine si classificano in base alla composizione chimica.

Gommo-resina: miscele di sostanze resinose e gomme (generalmente carboidrati) e triterpeni.

Oleo-resina: resina che contiene oli essenziali [terpeni volatili (mono- e/o sesqui-) e triterpeni].

Gommo-oleo-resina contiene tutti i componenti sopracitati.

Alcune oleoresine (con o senza gomma) contenenti soprattutto fenoli sono anche definite balsamo (Perù… Tolù…, Copaiba…).

In botanica e in fitoterapia, così come in chimica olio (correttamente “oleum”) è un liquido a composizione lipidica, generalmente ottenuto dai semi.

Olio non può confondersi con olio essenziale, prodotto lipofilo e composto esclusivamente o non da terpeni volatili, prodotto per distillazione. Correttamente aetheroleum.

Olio non può confondersi con oleolito, cioè una preparazione che prevede l’estrazione di una droga vegetale con un olio.

Da una attenta lettura delle definizioni e delle tabelle stupefacenti si precisa quanto segue:

Nella Tabella II, sostanze soggette ad abuso, sono ricomprese le foglie e le infiorescenze, l’olio, inteso come oleo-resina (come specificato nella circolare stessa), e la resina (privata dell’olio) [n.d.r. hashish].

Nella Tabella dei Medicinali, Sezione B, sono ricompresi i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture). [n.d.r. considerando valido quanto riportato sul sito del Ministero della salute «si segnala che, nella sezione B della tabella dei medicinali, la vigente voce “Medicinali di origine vegetale a base di cannabis (**) (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)” è stata riportata in maniera incompleta, per un mero errore materiale. Si provvederà quanto prima alla rettifica»]. Quindi sono dispensabili dietro presentazione di RNR magistrale infiorescenze tal quali, ed estratti e tinture, quali soluzioni oleose o oleoliti.

Forme farmaceutiche ammesse:

La circolare riporta che “sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale e per via inalatoria”; cioè, secondo il DM 9 novembre 2015, le uniche modalità previste per l’impiego medicinale della cannabis, anche in base alla letteratura disponibile, sono l’utilizzo delle infiorescenze tal quali per inalazione con apposito vaporizzatore o per decozione [n.d.r. sono eventualmente ammesse frantumazione o miscelazione con eccipienti inerti o metodiche che facilitino la successiva estrazione del/i principio/i attivo/i mediante decozione].

Sono permesse metodiche estrattive con olio o altri solventi al fine di ottenere estratti (ad esempio oleoliti): per tali preparati è sempre necessaria -prima della dispensazione al paziente- la titolazione del/i principio/i attivo/i.

Non sono ammesse vie di somministrazione diverse da quelle citate, per le quali non vi sono sufficienti evidenze scientifiche (ad esempio non sono allestibili colliri).

Dispensazione e consegna:

La dispensazione del preparato magistrale a base di cannabis deve essere effettuata in farmacia, direttamente al paziente o alla persona incaricata del ritiro, dietro presentazione di RNR.

La consegna a domicilio dei medicinali soggetti a prescrizione medica può essere effettuata soltanto dopo che in farmacia sia avvenuta la spedizione della ricetta originale. Il farmacista che pone in essere iniziative di consegna a domicilio dei medicinali deve assicurare che tale servizio sia svolto nel rispetto del codice deontologico e deve garantire, oltre alla sicurezza, corrette condizioni di conservazione dei medicinali (art. 30, Codice Deontologico del Farmacista)

Il trasporto e la consegna possono essere effettuati solo mediante corriere autorizzato alla distribuzione di medicinali stupefacenti. Al momento non sono previsti né la consegna, né il ritiro da parte di corriere privato e perciò la circolare li considera vietati.

Consapevoli delle difficoltà di reperimento da parte dei pazienti di medicinali a base di cannabis in ambito territoriale, Sifap continuerà ad approfondire l’argomento e ad informare in caso di nuovi sviluppi normativi.

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Sulla GU del 30 novembre 2015 è stato pubblicato il DM 9/11/15 (modificato con Comunicato pubblicato nella GU n.4 del 7/1/2016) recante le funzioni di Organismo di stato per la cannabis, in vigore dal 15 dicembre, con il quale vengono indicate le funzioni del Ministero della salute in merito ad autorizzazione alla coltivazione e all’importazione, esportazione e distribuzione di cannabis sul territorio nazionale, mentre il relativo Allegato tecnico definisce le modalità di coltivazione, prescrizione, dispensazione ed infine gli impieghi ad uso medico.

Inoltre il Ministero della Salute, in data 15 dicembre, ha pubblicato sul proprio sito una nuova pagina contenente indicazioni per le prescrizioni a base di cannabis

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp…

Riportiamo i punti di interesse per il farmacista preparatore

• La prescrizione si effettua con RNR conforme all’art. 5 della Legge 94/98 che quindi riporti le esigenze di trattamento e un codice numerico o alfa-numerico che consenta di risalire nell’archivio del medico all’identità del paziente e la posologia (per la corretta compilazione dell’etichetta, art. 37 del RD 1706/38).

• Il medico, dopo aver acquisito il consenso al trattamento, al momento della prescrizione compila la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con Cannabis (aggiornata il 30 giugno 2016) con età e sesso del paziente e posologia in peso della cannabis ed ogni altra informazione richiesta, da inviare alla ASL territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.

• Il farmacista, come noto, acquista la cannabis mediante buono-acquisto e annota ogni movimentazione sul Registro entrata-uscita degli stupefacenti.

• Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base di cannabis secondo prescrizione medica, che preveda la ripartizione in dose e forma di medicamento per assunzione orale mediante decotto oppure per via inalatoria mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore.

• Copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione -maggiore di anni 18, non manifestamente inferma di mente- per dimostrare la liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis.

• Non essendoci specifici studi e/o metodi per l’estrazione della cannabis in olio o altri solventi, viene richiesta la titolazione del/i principio/i attivo/i per ogni preparazione magistrale. “[…] la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.”

• Il Ministero inizialmente aveva precisato che: “La sostanza attiva vegetale dopo l’estrazione, deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte della ASL competenti per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili.”; ciò implica l’apertura di una nuova pagina del registro di entrata e uscita degli stupefacenti intitolata residuo di lavorazione infiorescenze di cannabis. Successivamente lo stesso Ministero della Salute ha previsto la possibilità di non caricare il residuo di lavorazione: ‘La sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita come i medicinali inutilizzabili’ http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp…

Si ritiene tale pratica possibile solo dopo aver opportunamente degradato il THC residuo (THC < 0,2%).

• Mancando dati a supporto di un favorevole rapporto rischio/beneficio, in quanto gli studi non sono conclusivi, vengono definiti gli ambiti dell’impiego, quali: analgesia in patologie che implicano spasticità associata al dolore, analgesia nel dolore cronico, effetto anticinetosico e antiemetico in pazienti in cura con chemioterapia, radioterapia e terapie per HIV, effetto stimolante dell’appetito in cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS, effetto ipotensivo nel glaucoma, riduzione dei movimenti involontari nella sindrome di Gilles de la Tourette.

• Il monitoraggio della sicurezza deve avvenire mediante la raccolta delle segnalazioni sospette da inoltrare all’Istituto Superiore di sanità.

• Le Regioni e le Province Autonome dovranno predisporre una scheda per la raccolta dati dei pazienti trattati, riportante età e sesso del paziente. I dati raccolti saranno inoltrati all’ISS.

• Le Aziende sanitarie locali provvederanno alla raccolta delle prescrizioni e le inoltreranno al Ministero della salute.

Ricordiamo inoltre che la ricetta in originale deve conservata per due anni a far data dall’ultima trascrizione sul registro di entrata e uscita degli stupefacenti e che il 31 gennaio di ogni anno scade il termine ultimo per l’invio al Ministero dei quantitativi utilizzati di ogni sostanza riportata nell’elenco di quelle vietate per doping.